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Se trata del estudio clínico de fase 3 de la vacuna antiCOVID MVC COV-1901, desarrollada por el laboratorio taiwanés Medigen Vaccine Biologics Corp. Paraguay ya recibió 2.000 dosis de la vacuna el pasado 28 de agosto.
El inicio del proceso del estudio en nuestro país fue formalizado por el Dr. Osmar Cuenca Torres y el Dr. Fabrizio Frutos, decano y vicedecano, respectivamente, de la Facultad de Ciencias Médicas de la UNA, y el investigador principal, Dr. Laurentino Barrios Monges.
La investigación tiene el apoyo del Ministerio de Salud Pública, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), a través de la Dirección General de Vigilancia de la Salud, Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) y Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), con auspicios de la Embajada de la República de China (Taiwán) en la República del Paraguay, indica la nota de prensa.
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Los interesados en participar de este estudio pueden acceder a la página web www.separtedelasolucion.com y encontrarán un enlace con la indicación “Quiero participar”, que conducirá a un formulario de registro.
En este portal se puede leer que “la participación en el estudio no tiene ningún costo, es completamente gratuita, al participante no se le pedirá dinero” y que “los participantes recibirán una retribución fija después de cada visita por gastos de transporte, movilidad, etc.”.
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Todos los voluntarios serán monitoreados y observados durante aproximadamente ocho meses, periodo en que se evaluará la seguridad de la vacuna -que requiere dos dosis- y la protección que ofrece a los participantes, refiere el sitio web.
El objetivo de este estudio clínico, en fase 3, es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2, en comparación con la vacuna AZD1222 (AstraZeneca) en voluntarios adultos mayores de 18 años de edad, esperando que pronto toda la población paraguaya pueda acceder a la misma.
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La vacuna MVC COV-1901, del laboratorio taiwanés Medigen Vaccine Biologics Corp., fue desarrollada a partir de una subunidad proteica, también utilizada por otras vacunas de plataforma tradicional como la vacuna antihepatitis B, según la farmacéutica.
Los estudios de fase 2 de la vacuna Medigen reportaron una tasa de seroconversión del 99,8%. Esto significa que prácticamente todas las personas que recibirán la vacuna generarán anticuerpos contra el virus COVID-19. “La vacuna posee autorización de Uso de Emergencia de la FDA Taiwán y hasta la fecha más de 720.000 personas han recibido su primera dosis de Medigen en Taiwán”, refiere el comunicado.
¿Quiénes podrán inscribirse?
Entre los requisitos para poder formar parte del estudio figuran:
Personas de 18 años o más.
Preferentemente sanos o con enfermedades de base estables.
Disponibilidad de tiempo para participar.
Estar de acuerdo y firmar el consentimiento del estudio.
Para mujeres: no podrán embarazarse o estar embarazadas durante el estudio.
Se dispondrá de consejería en salud sexual y reproductiva.
¿Y quiénes no podrán inscribirse?
Mujeres embarazadas o que tengan planes de embarazarse en los próximos 8 meses.
Mujeres que estén dando de mamar.
Haberse vacunado previamente contra el COVID-19.
Haber recibido cualquier otra vacuna en los últimos 14 días.
Tener cáncer o estar en tratamiento con quimioterapia.
Personas que luego de la evaluación médica no reúnan los requisitos solicitados.
Después de registrarse, en los próximos días, el equipo del estudio contactará vía telefónica a las personas que se registren para confirmar que son elegibles para participar y coordinar con ellas el día y la hora para la primera visita.
Los centros de reclutamiento y vacunatorio serán: el Hospital de Clínicas de la FCM UNA, de la ciudad de San Lorenzo, y la Fundación Tesãi, de Ciudad del Este, Alto Paraná.