La revisión de los medicamentos con metamizol se debe a la preocupación de que las medidas adoptadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis pueden "no ser lo suficientemente eficaces", señaló la EMA en un comunicado.
Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en diecinueve países de la UE, entre ellos España, para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. En Finlandia, que está en el origen de esta investigación, se ha retirado el único medicamento autorizado que contiene metamizol.
Los usos autorizados de este analgésico varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol y consiste en una disminución repentina y brusca de los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, lo que puede provocar infecciones graves que pueden ser mortales, según la EMA.
La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas). Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro.
El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE en sus diferentes usos autorizados, así como sus medidas de minimización de riesgos existentes.
Ese comité evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
El metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico que se ha utilizado en la UE desde la década de 1920 y se toma por vía oral, supositorio o inyectable, para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos.
La revisión incluye tanto los medicamentos que contienen metamizol solo como los que contienen metamizol en combinación con otros principios activos.
Están disponibles bajo una variedad de nombres que incluyen Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Espasmón y Tempalgina, precisó la EMA.