Pfizer-BioNTech presentó su solicitud al regulador federal, la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA, en inglés), que podría tardar semanas en dar luz verde: De ser aprobada, se estima que unos 28 millones de niños podrían ser aptos para vacunarse y sería el primer suero autorizado en el país para menores de 12 años.
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Dentro del proceso, un comité asesor de la FDA tiene previsto reunirse el próximo 26 de octubre para examinar los datos del preparado de Pfizer-BioNtech para esa franja de edad. Las autoridades estiman que la autorización podría llegar en algún momento en el mes de noviembre.
Pfizer destacó en un tuit que el paso de este jueves es "importante" en la lucha contra la covid, dado que los nuevos casos de covid-19 en menores en EE.UU. siguen estando a un nivel alto.
LA TERCERA PARTE DE UNA DOSIS DE ADULTOS
El consorcio farmacéutico ha propuesto administrar a los niños de esas edades la tercera parte de la dosis que se suele aplicar a los adultos, con lo que habría que agregar más disolvente en cada inyección o emplear un vial diferente.
A finales de septiembre Pfizer/BioNTech anunció que había enviado datos preliminares a la FDA sobre los resultados obtenidos en la fase 2/3 de sus ensayos con menores de entre 5 y 11 años, que indicaban que dos dosis de 10 microgramos -un tercio de lo que se da a pacientes mayores- causaban una respuesta inmune "robusta".
La solicitud se produce en un momento en el que se han reanudado las clases presenciales en el país y las autoridades sanitarias consideran que es importante la inmunización de los menores no solo para protegerlos, sino también para evitar el contagio de los adultos que están con ellos.
Sin embargo, se enfrentan al escollo de muchos padres reacios a vacunar a sus hijos, en un país donde el uso de la mascarilla y la inmunización contra la covid se han politizado.
De acuerdo a un estudio publicado en septiembre por la Kaiser Family Foundation, un tercio de los padres de niños de entre 5 y 11 años planea "esperar y ver" cómo funcionan las dosis antes de inmunizar a sus hijos, mientras que una cuarta parte afirma que no van a vacunarlos.
Actualmente el suero de Pfizer/BioNTech, que usa tecnología de ARN mensajero, cuenta con la aprobación completa de la FDA para los mayores de 16 años y para uso de emergencia en menores de entre 12 y 15 años en EE.UU.
LA VACUNACIÓN DE LOS MÁS PEQUEÑOS EN EL MUNDO
En mayo, EE.UU. y Canadá fueron los primeros países en aprobar la inyección de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante. Ese mismo mes, la Agencia Europea del Medicamento le dio su visto bueno para menores de entre 12 y 15 años, aunque luego cada país de la Unión Europea (EU) ha ido avanzando a un ritmo diferente.
China permite la vacunación con el suero de Sinovac a partir de los 3 años, y Chile lo tiene autorizado a partir de los 6 años de edad.
Pese al avance que supondría la aprobación de la vacuna en EE.UU. para los menores de entre 5 a 11 años, el país se enfrenta a un efecto colateral de la pandemia de covid-19 en los menores que es más difícil de combatir.
Un estudio publicado este jueves por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en inglés) de EE.UU. y la revista Pediatrics señala que un total 142.637 menores estadounidenses han perdido a alguno de sus padres o a su tutor por la covid-19 entre el 1 abril de 2020 y el 30 junio de 2021.
El análisis subraya que uno de cada 500 niños y adolescentes en el país se ha quedado huérfano de algún padre o abuelo que se hacía cargo de ellos.
Además, hay disparidades raciales y geográficas, porque los menores de minorías étnicas suponen el 65 % de los que se han quedado huérfanos de alguno de sus progenitores o tutor por la pandemia.
Según el estudio, las vidas de los niños y adolescentes quedan marcadas para siempre ante la pérdida de un padre, una madre o un abuelo que los cuida.
De hecho, la orfandad está vinculada a problemas de salud mental, baja autoestima, comportamientos sexuales arriesgados y un mayor peligro de que los menores acaben consumiendo drogas, se suiciden o sean explotados, entre otros, indica el texto.
“Los menores que afronta la orfandad como resultado de la covid es una pandemia secreta, global, de la que tristemente no se ha librado EE.UU.”, dijo la principal autora del estudio, Susan Hillis, investigadora de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).