Según The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. indicó tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.
La información se conoce poco después de que el presidente de EE.UU., Joe Biden, afirmara en un evento televisado que la aprobación de emergencia de las vacunas de covid para niños se produciría “pronto”, aunque la Casa Blanca no ha dado una fecha específica.
El medio señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación.
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Anteriormente, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.
La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que quiso permanecer en el anonimato.
Un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó al Times que la compañía pretende expandir sus estudios para aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes, y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022.
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El ensayo de Moderna comenzó a incluir a pacientes menores de 12 años en marzo, con el objetivo de incorporar a cerca de 6.800 personas de entre 6 meses y 12 años de edad.
Pfizer, por su parte, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.
En junio, los CDC publicaron datos que mostraban que las dos vacunas podrían haber causado miocarditis y periocarditis en más de 1.200 estadounidenses, entre ellos más de 500 personas menores de 30 años.
Los efectos secundarios normalmente aparecían unas dos semanas después de haber recibido la vacuna, y eran más comunes en hombres jóvenes.
El porcentaje de incidencia, aun así, es bajo, puesto que solo se dieron 13 casos por cada millón de segundas dosis administradas.