El medicamento desarrollado por el Centro Gamelaya ruso recibió luz verde del regulador tras el visto bueno de un comité de expertos que “deliberó sobre varias áreas críticas para su consideración, incluida la seguridad, inmunogenicidad, datos de eficacia”, entre otros, indicó el Ministerio de Salud en un comunicado.
Sputnik V fue sometida a pruebas clínicas de fase dos y tres en la India el pasado mes de octubre, gracias a un acuerdo con la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories, y “los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados por la empresa del estudio indio son comparables con los de los datos provisionales del ensayo clínico de fase III de Rusia”, precisó.
Sputnik, la tercera vacuna en conseguir el permiso para “uso restringido de emergencia” en esta nación de 1.350 millones de habitantes, se fabricará en la India a través de cinco farmacéuticas con base en el país.
Con una producción estimada de 850 millones de dosis anuales, la India será “el principal centro de producción de Sputnik V”, indicó en un comunicado el Fondo Ruso de Inversiones Directas (RFPI), que financia la producción y comercializa la vacuna.
Se producirán dosis “suficientes para vacunar a más de 425 millones de personas en todo el mundo”, dijo el RFPI.
Hasta ahora, la India fabrica y usa solo dos antídotos contra la covid: Covishield, del laboratorio británico-sueco AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que se produce gracias a un acuerdo con el Instituto Serum de la India (SII); y la indígena Covaxin, del laboratorio indio Bharat Biotech.
El SII, el mayor fabricante del mundo en términos de volumen, indicó la semana pasada que aún con una producción máxima de 100 millones de dosis mensuales, la India requiere de más fabricantes para satisfacer la demanda doméstica.
De manera que la aprobación de Sputnik V servirá no solo para robustecer la demanda de viales del país asiático, sino que se convertirá en la principal vacuna en términos de eficacia disponible.
La vacuna rusa, que se administra en dos dosis, tiene una eficacia del 91,6 %, según sus desarrolladores, y su coste no excede los 10 dólares por dosis.
Esto deja atrás al preparado de Oxford, con una eficacia de 76 %, según los estudios preliminares; y a la indígena Covaxin, con el 81 % de acuerdo con sus desarrolladores.
Las autoridades indias han hecho grandes esfuerzos por acelerar la campaña de vacunación dirigida a los mayores de 45 años, con el objetivo de prevenir las muertes y los casos graves de la enfermedad en medio de una segunda ola de contagios que registra números récord de más de 160.000 casos por jornada.
A día de hoy, la India ha administrado más de 107 millones de dosis, en cerca de tres meses de vacunación, todavía lejos de la meta de 300 millones de personas propuesta para antes de agosto.