La Dirección Colegiada del órgano regulador, reunida este miércoles en la capital brasileña, aprobó por unanimidad (5-0) de votos el pedido presentado la semana pasada por Janssen.
”La Anvisa concluyó, después de analizar los estudios presentados, que la vacuna protege contra la forma grave de la enfermedad y es eficaz para la previsión de la covid-19 en pacientes adultos”, comunicó el organismo regulador después de la reunión.
Basado en vectores de adenovirus serotipo 26 (Ad26), el inmunizante es aplicado en dosis única con una eficacia del 66,9 % para casos leves y moderados y del 76,7 % para los más graves, después de 14 días de la vacunación, detalló la Anvisa.
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En la misma reunión, la Anvisa negó también por decisión unánime de su Dirección Colegiada la autorización para la importación de la vacuna Covaxin, del laboratorio indio Bharat Biotech, otro de los inmunizantes que pretendía ser adquirido por el Gobierno,
El regulador brasileño realizó la inspección técnica obligatoria al laboratorio indio Bharat Biotech y negó el martes el llamado “Certificado de buenas prácticas” que avala el proceso de elaboración del medicamento.
OTRAS VACUNAS
En la actualidad, Brasil realiza su vacunación en un 90 % con la Coronavac, del laboratorio chino Sinovac y que es producida en el Instituto Butantán, que pretende también fabricar los insumos para ese inmunizante.
La Coronavac está autorizada para el uso en carácter de emergencia y no ha pedido todavía el registro definitivo ante el ente regulador.
El otro 10 % restante de la inmunización corresponde a la vacuna Covishield, de la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, con dosis importadas de India y otras que el laboratorio estatal Fiocruz comenzó a producir localmente también.
La Covisheld ya tiene el registro definitivo en el país, al igual que la Tozinameran, del consorcio estadounidense-alemán Pfizer/BioNTech, pero esta última todavía no ha comenzado a aplicarse porque la compra oficial por parte del Ministerio de Salud solo ocurrió este mes.
De otro lado, la Anvisa suspendió temporalmente el plazo de siete días -fijado por la propia agencia- para autorizar un segundo pedido para el uso en carácter de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, del Instituto Gamaleya, por la falta de algunos documentos que deberán ser presentados en los próximos días.
La segunda petición de Sputnik V reemplazaba una anterior que había presentado el consorcio responsable en enero.
Sin embargo, las autoridades sanitarias brasileñas otorgaron el martes la “Certificación de buenas prácticas” a un laboratorio de Guarulhos, en la región metropolitana de Sao Paulo y que forma parte de la cadena productiva en el país de la vacuna rusa, a cargo de la firma Uniao Química, de la capital Brasilia.
Además de las dos vacunas fabricadas en el país (Coronavc y Covishield), de los avances para la producción local de la Sputnik V y de la importación de las demás, Brasil adelanta el desarrollo de su propia vacuna nacional, principalmente para lidiar con la falta de materia prima importada y la variante amazónica del coronavirus.
El Instituto Butantan, con tecnología de Estados Unidos y en asocio con Vietnam y Tailandia, anunció el viernes pasado la Butanvac, que espera su salida al mercado en julio.
Un día antes, la Facultad de Medicina en la ciudad de Riberao Preto de la Universidad de Sao Paulo (USP) -la mayor institución de educación superior del país- pidió la autorización a la Anvisa para pruebas en humanos de la Versamune, que en asocio con un laboratorio estadounidense es otra candidata a convertirse en vacuna brasileña.