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Los productos biosimilares son de origen biotecnológico, fabricados de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que han demostrado ser comparables al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado.
El nombre, apariencia y acondicionamiento del producto biosimilar deben estar diferenciados del producto innovador, según explicó el experto.
El profesional, que es diplomado y doctor en Bioquímica por la Universidad de Munich (Instituto Max Planck de Bioquímica, Munich, Martinsried y el Instituto de Química Clínica y Bioquímica Clínica Universidad de Munich), brindará en nuestro país una charla sobre este tema.
Schreitmueller es un experto técnico del laboratorio Hoffman La Roche, desde donde es permanentemente consultado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y otras instituciones similares de relevancia.
“Es muy necesario registrar los biosimilares porque estos productos no solo pueden tener un efecto positivo, sino también un efecto negativo. Es por ello que se requiere de estudios clínicos, desarrollar productos en forma preclínica para entender bien el medicamento. La tarea de la autoridad es observar todos estos datos y al final tomar la decisión sobre el beneficio del remedio, que debe ser más grande que el riesgo para el paciente”, subrayó el experto.