El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está revisando estos fármacos, tras la publicación de nuevos datos sobre un “pequeño número” de personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina y han desarrollado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
“El PRES y RCVS pueden implicar un suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con PRES y RCVS incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones”, explicó la EMA en un comunicado.
La pseudoefedrina se toma por vía oral y se usa sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la congestión nasal que resulta de un resfriado, gripe o alergia.
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Advertencias
Las restricciones y advertencias sobre este producto ya están incluidas en su prospecto. Los fármacos con pseudoefedrina tienen un riesgo conocido de “eventos isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos”, recuerda la agencia europea.
El PRAC va a evaluar ahora el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que se aprueba los medicamentos que la contienen, y decidirá si la licencia europea de estos fármacos debe “mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse” de toda la Unión Europea (UE).