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¿Quién es eligible? ¿Qué esperanzas cabe depositar en las moléculas seleccionadas? Estos son algunos elementos clave de esta investigación contra la COVID-19, para la cual no existe por ahora ningún tratamiento.
La metodología
El ensayo bautizado Discovery incluirá a 3.200 pacientes de Alemania, Bélgica, España, Francia, Holanda, Luxemburgo y Reino Unido y quizás de otros países.
Cada paciente recibirá uno de los cuatro tratamientos terapéuticos de forma aleatoria asignados mediante una operación informática, de manera que no son los médicos quienes eligen. "Esto nos permite definir la muestra del ensayo", explicó la doctora Florence Ader, infeccióloga del hospital Croix-Rousse del Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Lyon, que pilota el proyecto.
En el caso de Francia, por ejemplo, el ensayo clínico se aplicará a 800 pacientes hospitalizados en los servicios de enfermedades infecciosas y de reanimación. Se trata de enfermos que presentan síntomas respiratorios, sobre todo neumonía y/o con necesidad de suministro de oxígeno, según la doctora Ader.
El tratamiento arrancó rápidamente para estos pacientes, puesto que "los plazos parecen ser un factor importante en esta enfermedad", según esta especialista.
Cuanto más se avanza en la COVID-19, la presencia de virus pasa a ser menos importante, por lo que “si queremos tener un efecto antiviral con una molécula, debemos administrarla muy temprano”, según Bruno Lina, profesor de virología en el CHU de Lyon (centro). Las moléculas deben aliar dos efectos: eficacia y tolerancia.
El remdesivir:
Es un antiviral concebido inicialmente para el virus Ébola pero "con un espectro de acción más amplio", puesto que "interactúa con otros virus y es sobre todo capaz de bloquear la reproducción de este nuevo coronavirus", detalla Lina.
"Esperamos mucho de esta molécula", puesto que "los primeros resultados in vitro fueron muy buenos", comentó el virólogo.
El lopinavir combinado con el ritonavir:
Se trata del “reciclaje” de un medicamento contra el VIH, que “consiste en bloquear la reproducción del virus”, según el investigador. “Nos dimos cuenta de que en el tubo de ensayo funciona”.
Esta combinación ya fue probada en China, pero con resultados mitigados, sobre todo porque muchos enfermos "fueron incluidos muy tardíamente, incluso a veces después del décimo día de la enfermedad", según Lina. El ensayo Discovery será pues "complementario".
La misma combinación lopinavir/ritonavir, asociada al interferon-beta:
Esta asociación es juzgada interesante puesto que la enfermedad del COVID-19 comprende dos fases: una virológica, “para la cual creemos que los antivirales pueden tener un efecto importante” y otra con “un síndrome inflamatorio que puede suscitar degradaciones a nivel pulmonar y esperamos que el interferon bloquee este proceso inflamatorio”, explicó el virólogo.
La hidroxicloroquina:
Este medicamento similar a la cloroquina, un antipalúdico que suscita polémica, no estaba previsto al principio. Fue incluido a petición de la OMS y del Estado francés.
"Nos pareció lógico" añadirlo puesto que "nos proporcionaron datos recientes, sobre todo de un estudio chino del 9 de marzo publicado en la revista de infecciología más importante de Estados Unidos, con varios argumentos de peso", según Ader.
¿Por qué hidroxicloroquina en vez de cloroquina? Las dos moléculas actúan de la misma manera, pero la primera presenta menos riesgos de toxicidad, según Lina.
Los plazosLos primeros tratamientos en Francia arrancaron el domingo en el hospital Bichat de París y en el CHU Lyon. La selección de hospitales se hace en “función de la cartografía de la epidemia”. En otros países “dependerá de la capacidad de estos a poner en marcha sus ensayos respectivos”, según Ader.
La primera evaluación clínica tendrá lugar en el 15º día del tratamiento, con lo cual “en las próximas semanas, empezaremos a tener los primeros resultados”, afirmó Ader.
En caso de éxito
En el momento en que un ensayo "demuestre la superioridad de uno de los cuatro esquemas terapéuticos, podremos proponer a los entes reguladores utilizarlo", según los expertos.
El tratamiento podrá entonces extenderse “muy rápidamente”, habida cuenta de que “estamos en una situación de carencia terapéutica”, añadieron, instando no obstante a la “prudencia” porque “todavía no se conocen los efectos” de estos tratamientos.