El cuerpo colegiado de la agencia reguladora, formado por cinco directores, decidió por 4 votos a favor y 1 en contra aprobar de manera “excepcional y temporal” la importación de “lotes específicos” de ambas fórmulas, aunque determinó que su uso deberá atender a una serie de “condicionantes” recomendados por las áreas técnicas del organismo.
Si bien la decisión no contempla la aplicación inmediata de las vacunas, Anvisa ya estableció protocolos específicos para su uso, como la previa inspección y aprobación de los antígenos por parte del Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la firma de un acuerdo entre el Ministerio de Salud y el regulador.
Asimismo, determinó que tan solo adultos de edades entre 18 y 60 años y sin dolencias previas podrán ser inoculados con las citadas vacunas.
Destacó además que "las incertidumbres referentes a los aspectos de calidad, seguridad y eficacia" de las vacunas mencionadas "continuarán siendo evaluadas" de forma periódica.
La decisión de este viernes se produce después de que Anvisa vetara los pedidos de importación de la Covaxin, presentado por el Ministerio de Salud y negado por la agencia el 31 de marzo, y Sputnik V, solicitado por los gobernadores de varios estados brasileños y rechazado el 26 de abril.
Tras una reunión que se alargó por más de siete horas, el regulador autorizó la importación inicial de 4 millones de dosis de la fórmula india, así como de dosis de la ruso "necesarias para inmunizar al 1 % de la población" de seis de los 27 estados brasileños.
En su voto, el instructor del caso, el director Alex Machado Campos, consideró que es "notable" el recrudecimiento de la pandemia en Brasil, que ya acumula unos 470.000 muertos, y que el contexto sanitario exige "la necesidad de hacer viable el mayor número de vacunas y medicamentos" posibles.
"Todo el esfuerzo se vuelca al propósito de amenizar el sufrimiento de la población, amenizar la angustia de los gestores públicos y combatir el agotamiento de nuestros profesionales de salud", señaló.
Otros tres directores acompañaron el voto del instructor, mientras que la directora Cristiane Jourdan Gomes profirió el único voto contrario a la importación de las fórmulas.
Actualmente se aplica en Brasil la vacuna Coronavac, del laboratorio chino Sinovac, en carácter de emergencia y, con registro definitivo, la Covishield, del anglo-sueco AstraZeneca, y la fórmula desarrollada por el consorcio estadounidense-alemán Pfizer/BioNTech.
La vacuna del laboratorio Janssen, el brazo europeo de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, también tiene aprobación para su uso en carácter de emergencia en el país.