Durante su reunión mensual, el comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) ha concluido que no hay otra alternativa más que la retirada de los medicamentos que contienen folcodina, que se usa para la tos seca, pero también en combinación con otros principios activos para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.
El comité ha llegado a esta conclusión después de evaluar todas las pruebas disponibles, lo que incluye información compartida por profesionales de la salud y datos de seguridad obtenidos después de que se empezara a comercializar el fármaco.
“Los datos disponibles mostraron que el uso de folcodina en los 12 meses previos a la anestesia general con agentes bloqueantes neuromusculares (BNM) es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a los BNM”, explicó la EMA.
Al no haber sido posible identificar “medidas efectivas para minimizar este riesgo”, ni tampoco definir una población de pacientes para quienes los beneficios de la folcodina superen sus riesgo, señala la EMA, se concluye que es necesario retirar este fármaco del mercado de la UE, por lo que ya no estará disponible ni siquiera con receta.
La EMA insta a los profesionales sanitarios a “volver a evaluar a sus pacientes, considerar otras alternativas de tratamiento” y aconsejarlos que dejen de usar medicamentos que contengan folcodina.
Y en caso de que en un momento dado la anestesia requiera la administración de BNM, se debe comprobar si el paciente ha usado medicamentos con folcodina en los últimos 12 meses, y en caso afirmativo, estar pendientes de posibles reacciones anafilácticas.