El comité de seguridad (PRAC) de la agencia revisó para sus conclusiones sobre estas afecciones inflamatorias del corazón los datos de dos grandes estudios epidemiológicos europeos recientes, uno con datos del sistema nacional de salud francés y otro con información de registros nórdicos.
“En general, el resultado de la revisión confirma el riesgo de miocarditis y pericarditis, que ya se refleja en la información del producto para estas dos vacunas, y proporciona más detalles sobre estas dos condiciones”, señala la agencia.
El PRAC ha concluido que el riesgo de desarrollar una de estas condiciones es en general “muy raro”, lo que, en perspectiva, significa que hasta una de cada 10.000 personas vacunadas con Pfizer o Moderna pueden verse afectada.
Al ser un riesgo “muy raro”, la EMA reconfirma que los beneficios de estas vacunas siguen superando sus posibles efectos secundarios, dado el peligro de la covid-19 y las complicaciones relacionadas con esta enfermedad. Las vacunas “reducen las muertes y hospitalizaciones, como muestra la evidencia científica”, agrega.
Los dos estudios también permiten señalar el mayor riesgo de miocarditis tras la vacunación en los hombres más jóvenes, lo que también se incluirá en el prospecto de las vacunas para mejor alerta de los sanitarios y pacientes.
Ambas afecciones pueden desarrollarse unos días después de la vacunación y se han presentado principalmente dentro de los 14 días posteriores, pero se han observado con más frecuencia después de la segunda dosis.
Los dos estudios también proporcionan estimaciones del número de “casos adicionales” de miocarditis en hombres más jóvenes después de la segunda dosis, en comparación con personas de la misma edad y sexo no expuestas a la vacuna.
El estudio francés mostró que durante un periodo de siete días después de la segunda dosis de Pfizer, hubo unos 0,26 casos adicionales de miocarditis en hombres de 12 a 29 años por cada 10.000, en comparación con las personas no expuestas. En el caso de Moderna, ese dato subió a 1,3 casos adicionales en hombres de la misma franja de edad.
Mientras, el estudio nórdico reflejó que, en un período de 28 días después de la segunda dosis de Pfizer, hubo 0,57 casos adicionales de miocarditis en varones de 16 a 24 años por cada 10.000 en comparación con hombres no expuestos a la vacunación. Con Moderna, hubo 1,9 casos en varones en el mismo intervalo de edad.
Este síndrome provoca una pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares), lo que resulta en una hinchazón principalmente en brazos y piernas, además de presión arterial baja, espesamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina en sangre (una proteína sanguínea importante).
Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, de cabeza y de pecho, así como dificultad para respirar.
Según la información disponible, la evolución de ambas afecciones después de la vacunación no es diferente de la miocarditis o la pericarditis en general.